層流罩:微生物檢驗室空氣凈化系統(tǒng)驗證方案
驗證方案起草人：?????????? 日期：
驗證方案批準(zhǔn)人：?????????? 日期：

目???? 錄
1．引言
1．1概述
1．2驗證的目的
2．驗證標(biāo)準(zhǔn)
3．檢驗室的自凈器和層流罩安裝確認(rèn)
4．檢驗室的自凈器和層流罩運行確認(rèn)
4．1風(fēng)速測定
4．2壓差測定
4．3溫濕度測定
5．潔凈度測定
5．1懸浮粒子測定
5．2沉降菌測定
6．驗證結(jié)果及評價
7．責(zé)任
8．時間安排
1．引言
1．1概述

微生物檢驗室是專供藥品微生物檢驗用，陽性對照檢驗室是專供藥品菌檢時陽性對照實驗用，這兩個實驗室必須專用。每個檢驗室面積均為20.2M2,檢驗室頂棚安裝自凈器一臺,向室內(nèi)送潔凈空氣,潔凈級別為10萬級,室內(nèi)還安裝層流罩一個,層流罩下潔凈級別為100級。

1．2驗證的目的
1.2.1檢查并確認(rèn)檢驗室的自凈器層流罩的安裝符合設(shè)計要求。
1.2.2檢測并確認(rèn)檢驗室的自凈器層流罩的運行性能應(yīng)能達到藥品菌檢要求及驗證標(biāo)準(zhǔn)。
1.2.3潔凈度測試,確認(rèn)檢驗室能達到規(guī)定的潔凈度。
2．驗證標(biāo)準(zhǔn)

檢查人:????????????????????????????????????? 日期:
3．2高效過濾器的檢漏測試
采用塵埃粒子計數(shù)器對高效過濾器進行檢漏測試，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器出風(fēng)側(cè)及內(nèi)邊框來回掃描。
檢漏測試結(jié)果記錄在自凈器和層流罩運行確認(rèn)記錄上。
4．自凈器和層流罩的運行確認(rèn)
4．1風(fēng)速測定
采用風(fēng)速儀貼近高效過濾器出風(fēng)口測定，一般測定4個點，求出平均風(fēng)速。
層流罩測定8個點，求平均風(fēng)速。
4．2壓差測定
采用微壓表測定
4．3溫度、相對濕度測定
采用干濕球溫度計測定
自凈器和層流罩

微生物檢驗室
送風(fēng)口編號? 房間名稱?? 檢漏? 風(fēng)速m/s 壓差 溫濕度
1 2 3 4 5 6 7 8 平均
1?????? 二更
2?????? 緩沖
3?????? 操作室
4?????? 操作室
5?????? 操作室
陽性對照檢驗室

送風(fēng)口編號?????? 房間名稱?????? 風(fēng)速m/s?????? 壓差
溫度濕度
1??????? 2??????? 3??????? 4??????? 5??????? 6??????? 7??????? 8?????? 平均
1?????? 二更
2?????? 緩沖
3?????? 操作室
4?????? 操作室
5?????? 操作室
測試人:?????????????????????????????????????? 日期:
結(jié)果分析及評價:
5．潔凈度的測定
5．1懸浮粒子測定
5.1.1方法:
采用塵埃粒子計數(shù)器,每個檢驗操作室測試3次,每個檢驗操作室采樣點2個,層流罩下采樣點4個,采樣點的高度離地面1m。求平均值。懸浮粒子測定在自凈器和層流罩運行30分鐘后進行。
5.1.2測試結(jié)果
懸浮粒子測試記錄(??? )
房間名稱：微生物檢驗操作室? 10萬級區(qū)????????????? 測試狀態(tài)：靜態(tài)

次數(shù)?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm???? 個,? 5μm1?? 個
房間名稱：微生物檢驗操作室? 層流罩下????????????? 測試狀態(tài)：靜態(tài)

次數(shù)?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm???? 個,? 5μm?? 個
房間名稱：陽性對照檢驗操作室? 10萬級區(qū)????????????? 測試狀態(tài)：靜態(tài)

次數(shù)?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm????? 個,? 5μm?? 個
房間名稱：陽性對照檢驗操作室? 層流罩下????????????? 測試狀態(tài)：靜態(tài)

次數(shù)?????? 粒徑?????? 取?? 樣?? 點
1??????? 2??????? 3??????? 4
第一次??????? 0.5μm
5μm
第二次??????? 0.5μm
5μm
第三次??????? 0.5μm
5μm
平均值0.5μm???? 個,? 5μm?? 個
測試人:????????????????????????????? 日期:
結(jié)果分析及評價:
方案實施:??????????????????????????????? 日期:
5．2沉降菌測定
5.2.1方法：最少采樣點數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按《藥品生產(chǎn)驗證指南》有關(guān)要求采用φ90mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30—35℃下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。沉降菌測定在自凈器和層流罩運行30分鐘后進行。
5.2.2測試結(jié)果:
沉降菌測定記錄表

微生物檢驗室

房間名稱?????? 采樣點數(shù)目?????? 培養(yǎng)皿數(shù)?????? 菌落數(shù)
操作室10萬級??????? 2??????? 2??????? 3
層流罩下??????? 2??????? 14??????? 0
陽性對照檢驗室

房間名稱?????? 采樣點數(shù)目?????? 培養(yǎng)皿數(shù)?????? 菌落數(shù)
操作室10萬級??????? 2??????? 2??????? 2
層流罩下??????? 2??????? 14??????? 0
測試人:????????????????????????????? 日期:
結(jié)果分析及評價:
方案實施:?????????????????????????? 日期:
6．驗證結(jié)果及評價：
6.1? 3個檢驗室自凈器和層流罩安裝均符合設(shè)計要求。
6.2? 3個檢驗室風(fēng)速、壓差均符合運行設(shè)計要求。
6.3? 潔凈度測定表明,3個檢驗室內(nèi)懸浮粒子和沉降菌均符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。層流罩下工作區(qū)均達到潔凈級別100級。
6.4? 建議對3個檢驗室應(yīng)加強日常監(jiān)測,當(dāng)更換高效空氣過濾器后應(yīng)重新測定風(fēng)速和潔凈度。
7．責(zé)任
驗證小組負(fù)責(zé)驗證方案的制定、批準(zhǔn)及實施；
品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室的驗證過程；
驗證小組負(fù)責(zé)審核測試結(jié)果、評價及結(jié)論，負(fù)責(zé)驗證報告的會簽與批準(zhǔn)，
負(fù)責(zé)制定無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室驗證的周期。
8時間安排