一、引言

1.概述：

本系統(tǒng)是有鍍鋅風(fēng)管、組合空調(diào)機(jī)組、冷水管、蒸汽管部分、潔凈廠房一萬級(jí)區(qū)域、十萬級(jí)區(qū)域、舒適性區(qū)域及局部百級(jí)層流區(qū)域組成，功能在于對(duì)所控制范圍內(nèi)的空氣進(jìn)行調(diào)節(jié)。組合空調(diào)機(jī)組主要由冷卻段、加熱段、除濕段、風(fēng)機(jī)段、送風(fēng)段、中效段及臭氧發(fā)生器組成，擔(dān)負(fù)著凍干及粉針車間內(nèi)的空氣除濕、凈化、消毒滅菌處理。

2．設(shè)備情況

3．工藝流程

見空調(diào)系統(tǒng)示意圖

4．目的

本驗(yàn)證方案目的是為了制定凍干及粉針車間潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)中的設(shè)備、管道、風(fēng)管等的安裝確認(rèn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，保證該系統(tǒng)正確安裝，符合設(shè)計(jì)規(guī)定，達(dá)到生產(chǎn)要求。

5．驗(yàn)證范圍包括：

設(shè)備安裝確認(rèn)。

空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝確認(rèn)。

冷、熱水管管道安裝確認(rèn)。

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)

空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)。

二、安裝確認(rèn)（IQ）

1．安裝確認(rèn)所需文件

1．1文件資料：

組合空調(diào)機(jī)組技術(shù)手冊(cè)

組合空調(diào)機(jī)組使用說明書

轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)技術(shù)手冊(cè)

臭氧消毒發(fā)生機(jī)技術(shù)手冊(cè)

過濾風(fēng)機(jī)箱技術(shù)手冊(cè)

通風(fēng)機(jī)安裝維護(hù)使用說明書

上海松華空調(diào)凈化設(shè)備廠送貨單

上海松華空調(diào)凈化設(shè)備廠空調(diào)柜初、中效規(guī)格清單

ABB三相異步電動(dòng)機(jī)使用維護(hù)說明書

臭氧發(fā)生器出廠檢試報(bào)告

組合式空調(diào)機(jī)組出廠合格證

組合式空調(diào)機(jī)組現(xiàn)場(chǎng)安裝確認(rèn)單

組合式空調(diào)機(jī)組單機(jī)調(diào)試報(bào)告

組合式空調(diào)機(jī)組漏風(fēng)率測(cè)試報(bào)告

表冷器、加熱器壓力試驗(yàn)記錄

凍干及粉針車間送風(fēng)平面示意圖

凍干及粉針車間回風(fēng)平面示意圖

凍干及粉針車間高效過濾器分布編號(hào)圖

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)管理制度SMP

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程SOP

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組檢修規(guī)程SOP

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組清潔規(guī)程SOP

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程SOP

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP

凍干及粉針車間廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)清潔規(guī)程SOP

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查規(guī)程SOP

初、中效過濾器更換清潔規(guī)程SOP

高效過濾器更換清洗規(guī)程SOP

層流罩操作規(guī)程SOP

1．2安裝圖紙清單：

2．安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目

2．1設(shè)備部分

目的：在于確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)中所有設(shè)備的安裝是符合相關(guān)的規(guī)格和圖紙要求。

2．1．1設(shè)備安裝質(zhì)量檢查

2．1．2設(shè)備安裝確認(rèn)檢查

檢查人：????????????????????????????????????日期：

復(fù)核人：????????????????????????????????????日期：

2．2管道部分

目的：在于確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)中所有管道的安裝是符合相關(guān)的規(guī)格和圖紙要求。

2．2．1管道安裝確認(rèn)檢查記錄

檢查人：?????????????????????????????????????日期：

復(fù)核人：?????????????????????????????????????日期：

2．3風(fēng)管

目的：在于確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)中所有風(fēng)管的安裝是否符合相關(guān)的規(guī)格和圖紙要求。

2．3．1風(fēng)管制作、清潔及安裝質(zhì)量檢查

檢查人：????????????????????????日期：

復(fù)核人：????????????????????????日期：

2．3．2風(fēng)管安裝確認(rèn)檢查

檢查人：?????????????????????????????????????日期：

復(fù)核人：?????????????????????????????????????日期：

2.4空調(diào)終端部分

2.4.1高效過濾器、百級(jí)層流罩

高效過濾器及百級(jí)層流罩安裝后，必須按《高效過濾器檢漏試驗(yàn)SOP》，進(jìn)行檢漏，發(fā)現(xiàn)泄漏，可以用硅膠修補(bǔ)。

檢漏設(shè)備：BCJ-I型塵埃粒子計(jì)數(shù)器

2.4.2判斷標(biāo)準(zhǔn)

(一)???無泄漏或經(jīng)修補(bǔ)后無泄漏。

(二)???一個(gè)過濾器上全部修補(bǔ)點(diǎn)的面積總和應(yīng)小于過濾器面積的5%。

2.4.3安裝檢查的主要項(xiàng)目及部位

(一)過濾器的濾材。

(二)過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接處。

(三)過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。

2.5儀器、儀表校正

本系統(tǒng)使用的儀器、儀表及測(cè)試用的儀器必須參照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)；按儀器、儀表校正標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行校正，校正后的儀器、儀表附上有效期的合格證。

2.6安裝確認(rèn)記錄

2.6.1設(shè)備安裝質(zhì)量檢查記錄

2.6.2風(fēng)管制作、清潔及安裝質(zhì)量檢查記錄

2.6.3高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄

2.7安裝檢查結(jié)果分析評(píng)價(jià)

安裝檢查結(jié)束，驗(yàn)證小組必須對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并作出是否合乎要求的結(jié)論，如不合格，必須及時(shí)通知改進(jìn)，直至檢查合格。

安裝確認(rèn)結(jié)果交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，再進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

2.8安裝確認(rèn)的后期工作

2．8．1整理制定以下文件

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程SOP-EQ-046

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-047

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組檢修規(guī)程SOP-EQ-048

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組清潔規(guī)程SOP-EQ-049

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-EQ-050

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-051

凍干及粉針車間廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-052

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)清潔規(guī)程SOP-EQ-053

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查規(guī)程SOP-EQ-054

初、中效過濾器更換清潔規(guī)程SOP-EQ-055

高效過濾器更換清洗規(guī)程SOP-EQ-056

層流罩操作規(guī)程SOP-EQ-060

潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程SOP-QC-029

無菌檢查法檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-QC-008

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程SOP-QC-009

2.8．2建立設(shè)備檔案

三、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

設(shè)備安裝確認(rèn)合格后，根據(jù)擬定的SOP等文件進(jìn)行操作，確認(rèn)本空調(diào)系統(tǒng)各部分及整體設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)要求。

1．文件資料

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程SOP-EQ-046

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-047

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組檢修規(guī)程SOP-EQ-048

SZKW型組合式空調(diào)機(jī)組清潔規(guī)程SOP-EQ-049

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-EQ-050

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-051

凍干及粉針車間廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-052

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)清潔規(guī)程SOP-EQ-053

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查規(guī)程SOP-EQ-054

初、中效過濾器更換清潔規(guī)程SOP-EQ-055

高效過濾器更換清洗規(guī)程SOP-EQ-056

層流罩操作規(guī)程SOP-EQ-060

潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程SOP-QC-029

無菌檢查法檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-QC-008

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程SOP-QC-009

2．高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測(cè)定

本系統(tǒng)共有高效過濾器????支，百級(jí)層流罩???臺(tái)。

3．風(fēng)速測(cè)定

按《風(fēng)速、換氣次數(shù)測(cè)定SOP》進(jìn)行操作,然后算出各測(cè)點(diǎn)的平均風(fēng)速。

4． 百級(jí)罩氣流流向測(cè)定

4．1測(cè)定方法：將測(cè)定氣流流向的紙條，放在高效過濾器的擴(kuò)散板出口處，觀察其方向。

4．2合格要求：

4．3空調(diào)調(diào)試及空氣平衡

4．4風(fēng)量測(cè)試與換氣次數(shù)的計(jì)算

4．4．1方法：按《風(fēng)速、換氣次數(shù)測(cè)定SOP》進(jìn)行操作，根據(jù)平均風(fēng)速，風(fēng)口面積及房間體積計(jì)算風(fēng)量及換氣次數(shù)。

風(fēng)口平均風(fēng)速V=（V1+V2+…Vn）/n???m/s

式中：V1、V2、…、Vn?各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）；

n?測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）。

風(fēng)量?L=3600×F×V m3/s

Ｆ　風(fēng)口通風(fēng)面積（m２）

Ｖ　測(cè)得的風(fēng)口平均速度（m/s）

換氣次數(shù)?Ｎ＝（L1+L2+…Ln）/A×H?（次/小時(shí)）

式中：L1、L2、…、Ln?房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/s）

A?房間面積（m２）

H?房間高度（m）

4．4．2合格標(biāo)準(zhǔn)：換氣次數(shù)N≥20次/小時(shí)。

5．房間壓差、溫度、濕度測(cè)定

5．1壓差測(cè)定：

5．1．1方法：在風(fēng)量測(cè)定之后，將待測(cè)區(qū)域的所有門都關(guān)閉并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)或除塵器，通過墻壁上安裝的微壓差表，讀出房間之間的壓差。

5．1．2判斷標(biāo)準(zhǔn)

(一)相鄰不同級(jí)別房間的壓差絕對(duì)值應(yīng)〉≥10Pa（0.5mmH2O）;

(二)潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥15Pa（1mmH2O）

5．2溫度測(cè)定

5．2．1方法:在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后，在所要測(cè)定房間用0-50℃的1/10分度的水銀溫度計(jì)讀出溫度。

5．2．2判斷標(biāo)準(zhǔn)：萬級(jí)區(qū)18-22℃

十萬級(jí)區(qū)18-24℃

5．3相對(duì)濕度（RH）測(cè)定

5．3．1方法：在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后，在待測(cè)房間有代表性的工作區(qū)或中心點(diǎn)，用干濕球溫度計(jì)，讀出相對(duì)濕度值。

5．3．2判斷標(biāo)準(zhǔn)：分裝間、混料間相對(duì)濕度40-45%

5．4塵埃粒子測(cè)定

5．4．1方法:在空調(diào)調(diào)試和空氣平衡完成后,按塵埃粒子測(cè)定SOP進(jìn)行操作;測(cè)定狀態(tài)為靜態(tài),取樣點(diǎn)離地面1m,每個(gè)測(cè)點(diǎn)計(jì)數(shù)3次。

3.5.2測(cè)點(diǎn)設(shè)置及分布：

5．4．2計(jì)算方法

（一）某個(gè)采樣點(diǎn)上的平均含塵濃度

Ai=(C1+C2+…Cn)/N (粒/m3)

式中：C1、C2、…Cn?某采樣點(diǎn)每次測(cè)得的濃度(粒/m3)；

N?某采樣點(diǎn)采樣次數(shù)（次）

（二）室內(nèi)平均含塵濃度的均值

M=（A1+A2+…An）/L (粒/m3)

式中：L?某一測(cè)定室內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)（個(gè)）

（三）各測(cè)點(diǎn)平均含塵濃度的標(biāo)準(zhǔn)偏聽偏差

SE=S/L1/2

S=[(A1-M)2+(A2-M)2+…+(AL-M)2]1/2/(L-1)1/2(粒/m3)

(四)置信度上限為95%時(shí),單側(cè)t分布系數(shù)值

(五)置信度上限UCL=M+t×SE

5．4．3判斷標(biāo)準(zhǔn)

(一)????????室內(nèi)各點(diǎn)懸浮粒子的平均濃度Ai≤350000粒/ m3

(二)????????室內(nèi)全部采樣點(diǎn)懸浮粒子平均值均值95%置信度上限UCL≤350000粒/ m3

5．5沉降菌檢定

5．5．1測(cè)定條件:高效過濾器在做過檢漏試驗(yàn)并有記錄。懸殊浮粒子測(cè)定在前一關(guān)完全成并合格，房間已做過消毒。

5．5．2測(cè)定方法:按《潔凈室沉降菌測(cè)定SOP》進(jìn)行操作,檢定狀態(tài)為靜態(tài),內(nèi)包間在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘以后進(jìn)行,百級(jí)罩在HVAC運(yùn)行2小時(shí)后進(jìn)行。

5．5．3測(cè)點(diǎn)設(shè)置及平面布置如下:

5．5．4判斷標(biāo)準(zhǔn)

6．記錄

6．1?風(fēng)速及氣流流向測(cè)定記錄(附表)

6．2風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄（附表）

6．3房間壓差、溫度、濕度測(cè)定記錄（附表）

6．4塵埃粒子測(cè)定記錄(附表)

6．5沉降菌檢定記錄(附表)

7．結(jié)果分析評(píng)價(jià)：

在空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)完成后，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組必須對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并完成驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后進(jìn)行性能確認(rèn)。

四、性能確認(rèn)（PQ）

空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)委托上海市醫(yī)用包裝材料測(cè)試所進(jìn)行公證、科學(xué)、權(quán)威的潔凈廠房（風(fēng)量、風(fēng)壓、壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、沉降菌）七個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)測(cè)試，并由上海市醫(yī)用包裝材料測(cè)試所出的測(cè)試報(bào)告作為我公司凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)的最后結(jié)果分析評(píng)價(jià)，根據(jù)此測(cè)試報(bào)告作為空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證最后分析評(píng)價(jià)。并由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，發(fā)放驗(yàn)證合格證。

五、驗(yàn)證周期

1．在用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更換或修理。

2．高效過濾器在調(diào)換或修理后必須做檢漏試驗(yàn)。

3．空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量每年檢查一次。

4．對(duì)于潔凈度10000級(jí)以下的房間，在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應(yīng)測(cè)定塵埃粒子數(shù)。

5． 沉降菌在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應(yīng)測(cè)定，但采樣點(diǎn)數(shù)可以酌情減少。

6．無菌產(chǎn)品在停止生產(chǎn)、關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)后，要恢復(fù)生產(chǎn)，需按驗(yàn)證要求進(jìn)行塵埃粒子，沉降菌的測(cè)試。

凍干及粉針車間空調(diào)系統(tǒng)

驗(yàn)證報(bào)告

目???錄

1.??安裝確認(rèn)

1.1?設(shè)備開箱檢查記錄

1.2?設(shè)備安裝質(zhì)量檢查記錄

1.3?風(fēng)管制作、清潔及安裝質(zhì)量檢查記錄

1.4?設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表

1.5?管道安裝確認(rèn)檢查記錄表

1.6?風(fēng)管安裝確認(rèn)檢查

1.7?安裝確認(rèn)審核表

1.8?高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄

1.9?儀器、儀表校正結(jié)果記錄

1.10風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定記錄

1.11房間壓差、溫度、相對(duì)濕度及測(cè)定記錄

2.??運(yùn)行確認(rèn)

2.1?塵埃粒子測(cè)試記錄

2.2?沉降菌測(cè)試記錄

2.3?運(yùn)行確認(rèn)審核表

2.4?塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定證書

2.5?塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)報(bào)告

2.6?質(zhì)量保證書匯總

2.7?合格證匯總

2.8?驗(yàn)收記錄匯總

3．?性能確認(rèn)

3.1?委托檢驗(yàn)報(bào)告

3.2?性能確認(rèn)審核表

4.??驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)

設(shè)備開箱檢查記錄

設(shè)備開箱檢查記錄

安裝確認(rèn)審核表

運(yùn)行確認(rèn)審核表

性能確認(rèn)審核表

設(shè)備安裝質(zhì)量檢查記錄

風(fēng)管制作、清潔及安裝質(zhì)量檢查記錄

高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄

儀器、儀表校正結(jié)果記錄

風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定記錄

房間壓差、溫度、相對(duì)濕度及測(cè)定記錄

塵埃粒子測(cè)試記錄

測(cè)試單位：??????????????????測(cè)試狀態(tài)：??????????????????????測(cè)試日期：

測(cè)試溫度：??????????????????相對(duì)濕度：??????????????????????壓???差：????????????????????測(cè)試依據(jù)：

沉降菌測(cè)試記錄

檢驗(yàn)編號(hào)：??????????????????????????????????????????測(cè)試單位：????????????????????????????????????????????????????測(cè)試日期：

測(cè)試狀態(tài)：??????????????????????????????????????????環(huán)境溫度：????????????????????℃?????????????????????????????相對(duì)濕度：???????????????%

培養(yǎng)基批號(hào)：????????????????????????????????????????培養(yǎng)溫度：????????????????????℃?????????????????????????????壓???差：???????????????Pa

測(cè)試依據(jù)：?1. GB/T-16293-1996??2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998)附錄

質(zhì)保部：????????????????????????????????????????????檢驗(yàn)人：??????????????????????????????????????????復(fù)核人：

設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表

檢查人：????????????????????????????????????日期：

復(fù)核人：????????????????????????????????????日期：

管道安裝確認(rèn)檢查記錄表

檢查人：?????????????????????????????????????日期：

復(fù)核人：?????????????????????????????????????日期：

風(fēng)管安裝確認(rèn)檢查

檢查人：?????????????????????????????????????日期：

復(fù)核人：?????????????????????????????????????日期：