目??錄

1.?????概述

2.?????設備簡介

3.?????設備主要技術參數(shù)

4.?????驗證目的

5.?????驗證時間安排

6.?????驗證文件準備檢查

7.?????驗證內容

7.1預確認

7.2安裝驗證

7.3運行驗證

7.4性能驗證

8.?????再驗證

1.??概述

隨著科學技術的迅速發(fā)展，空氣凈化技術已被廣泛應用于實驗室、電子技術、航空航天、生物制藥等各科研生產(chǎn)部門，百級層流罩是提供高潔凈度工作環(huán)境的一種理想的局部空氣凈化設備，我公司的百級層流罩主要用于免疫一車間的生產(chǎn)操作。

百級層流罩的一般工作原理為:層流罩采用垂直層流（即單向流）的氣流形式，變速滾通風機將負壓箱內的空氣壓入靜壓箱，再經(jīng)高效過濾器進行過濾。從高效過濾器出風面吹出的潔凈空氣，以一定的均勻的斷面風速通過工作區(qū)時，將工作區(qū)的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走，從而形成無塵無菌的工作環(huán)境。

2．設備簡介

設備名稱：

設備型號：

工作室尺寸：

工作區(qū)：

潔凈等級：?????級

生產(chǎn)廠家：

詳細地址：

聯(lián)系電話：

3.設備主要技術參數(shù)

4．驗證目的：

驗證SCB-1300VN型百級層流罩的安裝、運行質量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產(chǎn)工藝的要求。

5．驗證的時間安排

安裝驗證：??年 ?月 日至???年 ?月 ?日

運行和性能驗證：??年 月 日至??年 ?月 ?日

6．驗證文件準備檢查

7.驗證內容

7.1.預確認

7.1.1預確認目的：根據(jù)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠房條件和法規(guī)要求，選擇有資質的制造商進行訂貨采購，證明所選的SCB-1300VN型百級層流罩及配套設施、文件齊全，所用材質符合法規(guī)和生產(chǎn)工藝要求。

7.1.2設備制造商的選擇

7.1.2預確認結論

執(zhí)行人：?????????????????????????日期：

審核人:??????????????????????????日期:

7.2安裝確認

7.2.1安裝確認目的：確認層流罩的安裝、外觀符合使用和設計要求，

7.2.2隨機清單

7.2.5電源

7.2.7安裝確認結論

執(zhí)行人：?????????????????????????日期：

審核人:???????????????????????????日期:

7.3運行確認

7.3.1運行確認目的：確認該設備各項功能達到設計要求，設備空載運行情況良好。

7.3.2驗證方法：空機運行按《SCB-1300VN型百級層流罩標準操作規(guī)程》運行百級層流罩，連續(xù)運行三次，確認各程序運行、轉換正常。

7.3.3運行測試結果

7.4性能確認

7.4.1性能確認目的：通過在運行過程中檢查層流罩內部的塵埃粒子、沉降菌、風速、照度情況，確認此設備是否能夠達到設計標準要求。

7.4.2可接受標準:

1）塵埃粒子：≥0.5μm?≤3 500塵粒數(shù)/m3；≥5μm? 0塵粒數(shù)/m3。

2）沉降菌：≤1個/（?90mm?0.5h）。

3）風速：每個風擋的平均風速均在0.3—0.6m/s之間，風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20?范圍內。

4）照度：平均照度應在300lks以上。

7.4.3試驗程序

7.4.3.1塵埃粒子：

7.4.3.1.1檢測檢測依據(jù)：“GB/T16292—1996?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法”

7.4.3.1.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)空調已經(jīng)打開至少30分鐘;層流罩風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認記錄

7.4.3.1.3檢測儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器.

7.4.3.1.4檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測，室內測試人員不得多于2人。

7.4.3.1.5檢測方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。

7.4.3.1.6采樣點數(shù)目及位置：采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置，采樣點5個，見圖示

7.4.3.1.7采樣量：

7.4.3.1.8采樣注意事項：

1）在確認潔凈室（區(qū)）送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。

2)對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向.

7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。

7.4.3.2沉降菌檢測：

7.4.3.2.1檢測依據(jù)：“GB/T16294—1996?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法”

7.4.3.2.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)已進行臭氧滅菌;在檢測前空調已經(jīng)打開至少30分鐘;層流罩風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認記錄：

7.4.3.2.3檢測儀器：恒溫培養(yǎng)箱

7.4.3.2.4培養(yǎng)皿：

7.4.3.2.5測試狀態(tài)：靜態(tài)測試,室內測試人員不得多于二人。

7.4.3.2.6檢測方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。

7.4.3.2.7采樣點的數(shù)目及位置：采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置，每個采樣點布置3個培養(yǎng)皿，采樣點的數(shù)目為5個，見下圖

7.4.3.2.8采樣方法

將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。

7.4.3.2.9培養(yǎng)

1）全部采樣結束后，將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

2）在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h。

3）每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。

4）菌落計數(shù)

5）用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，不否遺漏。

6）若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。

7）采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質量，如發(fā)現(xiàn)變質、破損或污染的應剔除。

7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.

7.4.3.3風速檢測：

7.4.3.3.1檢測依據(jù)：依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標準”

7.4.3.3.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢，在檢測前空調已經(jīng)打開至少30分鐘，層流罩風機運行30分鐘以上，檢測儀器在校驗有效期內，潔凈區(qū)、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認記錄：

7.4.3.3.3檢驗儀器：風速計

7.4.3.3.4測試方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測，

7.4.3.3.5風速檢測點位置及分布：把在主過濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點即為風速測點。

將各點風速值計算出截面風速的算術平均值，風速和風速均勻率應規(guī)定范圍內，風速均勻率按下式計算：

式中：P—風速均勻率，?

V最大、最小?—截面風速最大（?。┲?，m/s

V平—截面風速算數(shù)平均值，m/s

7.4.3.3.6風速檢測記錄見附表3.

7.4.3.4照度檢測：

7.4.3.4.1檢測依據(jù)：依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標準”

7.4.3.4.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢，在檢測前空調已經(jīng)打開至少30分鐘，層流罩風機運行30分鐘以上，檢測儀器在校驗有效期內，潔凈區(qū)、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認記錄：

7.4.3.4.3檢測儀器:照度計

7.4.3.4.4測試方法：測點布置在潔凈工作臺橫向的中心線上，均勻布置三個點，三個點測值的算術平均值作為潔凈層流罩的照度值。

7.4.3.3.5照度檢測記錄見附表4.

7.4.4結論與評價

對檢測結果進行匯總，見附表:

只有本層流罩的所有檢測指標均合格方可判定該層流罩合格。

不合格的層流罩應查明原因，在經(jīng)處理、調整后重新按本方案實施驗證。

性能確認結論:

執(zhí)行人:???????????????日期:

審核人:???????? ???????日期:

8．再驗證

8.1再驗證周期：正常情況下，每1年驗證一次。

8.2層流罩經(jīng)過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。

附件1??????????????????塵埃粒子檢測記錄表

附件2???????????????? ?沉降菌檢測記錄

附件3??????????????????風速檢測記錄表

附件3??????????????????照度檢測記錄表